La gestión del registro de dispositivos médicos es uno de los eslabones más críticos en la gestión de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos. desempeña un papel de enlace entre la investigación y el desarrollo y la producción de dispositivos médicos. no sólo es un medio importante para determinar la seguridad y eficacia de los productos de dispositivos médicos, sino también un requisito previo básico para fortalecer la gestión de la calidad de los dispositivos médicos después de la comercialización. Por lo tanto, cómo hacer que este importante sistema continúe innovando y promoviendo el desarrollo saludable de la industria es un tema importante que los departamentos de gestión de dispositivos médicos y los profesionales de la industria deben pensar. Este artículo analiza los nuevos problemas encontrados por el sistema de gestión del registro de dispositivos médicos de China en la práctica a través del estudio del desarrollo del sistema de gestión del registro de dispositivos médicos de China en diferentes períodos desde 1996, y luego explora el camino y el método para innovar el sistema de gestión del registro de dispositivos médicos de china.

¿¿ qué cambios han tenido lugar en el sistema de gestión del registro de dispositivos médicos de china?

01. cambios en los métodos de gestión de dispositivos médicos de primera clase

Como todos sabemos, China implementa la gestión clasificada de los dispositivos médicos de acuerdo con el nivel de riesgo. la edición de 2000 del reglamento implementa la gestión unificada del registro de todas las categorías de dispositivos médicos. el reglamento revisado de 2014 cambió la primera categoría de dispositivos médicos a la gestión del registro. La intención original de este cambio es implementar el concepto de gestión de riesgos y mejorar la eficiencia de la supervisión. Este cambio ha sido afirmado por la industria en la práctica, no solo simplifica el proceso de registro de la primera categoría de dispositivos médicos, sino que también mejora en cierta medida la eficiencia del uso de los recursos regulatorios, que es un gran progreso en el sistema de gestión del registro de dispositivos médicos de china.

02. aparición del registro continuo de dispositivos médicos

La edición de 2014 del reglamento distingue correctamente entre la renovación del registro y la renovación del registro, reemplazando la renovación del registro por la renovación del registro. El registro continuo se refiere a cuando el certificado de registro de un producto de un dispositivo médico está a punto de expirar, el registrador puede presentar los datos de declaración a los departamentos pertinentes y solicitar la renovación del período de validez del certificado de registro. Se puede ver que la validez y validez del certificado de registro se han continuado, pero las características estructurales y los principios técnicos del producto correspondiente al certificado de registro no han cambiado sustancialmente, que también es el punto de partida básico para la continuación del registro. Por su parte, los requisitos de nuevo registro requieren que se reanude el proceso de registro, independientemente de si el producto ha cambiado sustancialmente, siempre que expire el certificado. El nuevo registro de productos que no han cambiado sustancialmente su seguridad y eficacia obviamente causará desperdicio de recursos y aumentará los costos empresariales. Por el contrario, la propuesta de continuar el registro simplifica en cierta medida los complicados procedimientos de registro y es un progreso importante en la racionalización y mejora del sistema de gestión del registro de dispositivos médicos.

03. cambios en la gestión innovadora del registro de dispositivos médicos

La innovación es una fuerza impulsora importante para promover el desarrollo de las cosas. en esta era de "nuevas, nuevas y nuevas", los dispositivos médicos innovadores ocupan un lugar especial en la gestión del registro. En 2014, el Departamento Estatal de supervisión de drogas emitió e implementó el "procedimiento especial de aprobación de dispositivos médicos innovadores (prueba)" (en adelante, el "procedimiento especial de aprobación (prueba)"), y por primera vez presentó un examen y aprobación especiales de dispositivos médicos innovadores. Posteriormente, en 2018 se revisó al procedimiento especial de revisión de dispositivos médicos innovadores (en adelante, el procedimiento especial de revisión). Los cambios revisados incluyen principalmente dos aspectos: (1) para los productos que han obtenido el derecho de patente de invención o su derecho de uso en China a través de la cesión de acuerdo con la ley, el tiempo de solicitud de examen especial de dispositivos médicos innovadores no excederá de cinco años a partir de la fecha de anuncio de la autorización de patente; (2) para los productos cuya solicitud de patente de invención de tecnología básica ha sido hecha pública por el Departamento Administrativo de patentes del Consejo de estado, se requiere que el Centro de consulta de búsqueda de patentes de la Oficina Estatal de propiedad intelectual emita un informe de búsqueda que indique que el plan técnico básico del producto es novedoso y creativo. Los cambios en estos dos aspectos enfatizan principalmente la novedad de las patentes. La promulgación del procedimiento especial de aprobación (aplicación experimental) equivale a abrir un "atajo" para el registro de dispositivos médicos innovadores, que no sólo aumenta el entusiasmo de las instituciones y empresas de I + D por la innovación, sino que también favorece la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos. Sin embargo, al mismo tiempo, se plantean requisitos más estrictos para la innovación tecnológica básica y el sistema de gestión de la calidad de las empresas de dispositivos médicos. Sin embargo, desde el punto de vista del desarrollo a largo plazo, todavía hay mucho espacio para el desarrollo del mercado de dispositivos médicos innovadores de china. Además, el procedimiento especial de revisión (prueba) es solo un documento normativo de los departamentos gubernamentales, y la garantía de la política de innovación de dispositivos médicos de China para acciones innovadoras debe fortalecerse en comparación con las leyes relacionadas con el plan de innovación de los Estados Unidos.

04. aprobación de emergencia y aprobación prioritaria de dispositivos médicos

El procedimiento de aprobación de emergencia de dispositivos médicos, publicado en 2009, fortalece la respuesta a las emergencias de salud pública, lo que proporciona una base legal para la aprobación de productos de dispositivos médicos en situaciones de emergencia. Sobre esta base, en 2016, China emitió el "procedimiento de aprobación prioritaria de dispositivos médicos", a través del cual se implementa la aprobación prioritaria de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades raras, tumores malignos, enfermedades geriátricas y niños, necesidades clínicas urgentes e incluidos en los principales proyectos científicos y tecnológicos nacionales o planes clave de investigación y desarrollo. La publicación e implementación del "procedimiento de examen y aprobación de emergencia de dispositivos médicos" y el "procedimiento de examen y aprobación prioritaria de dispositivos médicos" han mejorado aún más el sistema de gestión del registro de dispositivos médicos de china, lo que es de gran beneficio para profundizar la reforma del examen y aprobación de dispositivos médicos y garantizar las necesidades de uso clínico de dispositivos médicos.

¿¿ cuáles son los problemas del actual sistema de gestión del registro de dispositivos médicos?

La práctica es la base de la teoría y el propósito final de proponer la teoría. El sistema de gestión del registro de dispositivos médicos se estableció para promover mejor la supervisión y el desarrollo de la industria de dispositivos médicos, sirviendo así a las amplias masas de la población y promoviendo la salud de toda la población. Por lo tanto, los problemas existentes en el sistema de gestión del registro de dispositivos médicos deben tratarse con cautela.

01. la escala de aprobación del registro de dispositivos médicos de segunda clase es diferente.

China tiene un vasto territorio, grandes diferencias en el nivel económico y Tecnológico regional, un desarrollo desequilibrado de la industria en cada provincia y ciertas diferencias en la capacidad de los equipos de examen y aprobación de dispositivos médicos en diferentes provincias. De acuerdo con las regulaciones, las 31 autoridades reguladoras provinciales de medicamentos de China gozan del poder de aprobación de dispositivos médicos de segunda clase. en principio, estas autoridades reguladoras deben aplicar las regulaciones por igual y hacer resultados de revisión consistentes para productos similares. Sin embargo, debido a la influencia de muchos factores, hay diferentes grados de diferencia entre los departamentos de revisión en la percepción del riesgo del producto, la propiedad de la categoría del producto y el camino de la evaluación clínica. Incluso para el mismo tipo de productos, las diferentes autoridades de examen y aprobación (incluso dentro de la misma autoridad de examen y aprobación) a menudo tienen algunas diferencias en el rigor del examen y aprobación y el alcance de aplicación, instrucciones y normas del producto aprobadas. Las diferencias en la capacidad de examen y aprobación entre las provincias se están reduciendo constantemente gracias a los esfuerzos de la administración estatal de drogas para organizar múltiples sesiones de capacitación empresarial en examen, inspecciones de la capacidad de examen y formular los principios rectores de registro correspondientes. Con esfuerzos a largo plazo, el fenómeno anterior de "lotes altos y bajos" o "lotes bajos y altos" en algunas regiones se ha reducido considerablemente, pero para resolver fundamentalmente el problema de las diferentes escalas de examen, es necesario confiar en una mayor mejora del sistema.

02. la autenticidad y el cumplimiento de los datos de los ensayos clínicos de dispositivos médicos no son altos.

Los ensayos clínicos de dispositivos médicos son una de las principales formas de evaluación clínica, y la autenticidad y el cumplimiento de los datos de los ensayos clínicos tienen un impacto directo en la verificación de la seguridad y eficacia del producto. En 2017, el Tribunal Supremo Popular y la Fiscalía Suprema Popular emitieron conjuntamente la interpretación sobre varias cuestiones relativas a la aplicación de la ley en los casos penales de falsificación de materiales de solicitud de registro de medicamentos y dispositivos médicos, castigando los delitos de falsificación de datos en el proceso de registro de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con la ley. Según los resultados de varias verificaciones aleatorias de supervisión de ensayos clínicos realizadas por las autoridades reguladoras entre 2016 y 2019 (véase la tabla 1), el fenómeno de la baja autenticidad de los datos de los ensayos clínicos de dispositivos médicos ha disminuido significativamente después de 2017, pero el problema del bajo cumplimiento de los datos se ha destacado año tras año, exponiendo la Necesidad de fortalecer la conciencia jurídica y la responsabilidad de los solicitantes y las instituciones de ensayos clínicos, y la necesidad urgente de mejorar la capacidad de gestión de la calidad de los ensayos clínicos.

¿¿ cuáles son los problemas del actual sistema de gestión del registro de dispositivos médicos?

La práctica es la base de la teoría y el propósito final de proponer la teoría. El sistema de gestión del registro de dispositivos médicos se estableció para promover mejor la supervisión y el desarrollo de la industria de dispositivos médicos, sirviendo así a las amplias masas de la población y promoviendo la salud de toda la población. Por lo tanto, los problemas existentes en el sistema de gestión del registro de dispositivos médicos deben tratarse con cautela.

01. la escala de aprobación del registro de dispositivos médicos de segunda clase es diferente.

China tiene un vasto territorio, grandes diferencias en el nivel económico y Tecnológico regional, un desarrollo desequilibrado de la industria en cada provincia y ciertas diferencias en la capacidad de los equipos de examen y aprobación de dispositivos médicos en diferentes provincias. De acuerdo con las regulaciones, las 31 autoridades reguladoras provinciales de medicamentos de China gozan del poder de aprobación de dispositivos médicos de segunda clase. en principio, estas autoridades reguladoras deben aplicar las regulaciones por igual y hacer resultados de revisión consistentes para productos similares. Sin embargo, debido a la influencia de muchos factores, hay diferentes grados de diferencia entre los departamentos de revisión en la percepción del riesgo del producto, la propiedad de la categoría del producto y el camino de la evaluación clínica. Incluso para el mismo tipo de productos, las diferentes autoridades de examen y aprobación (incluso dentro de la misma autoridad de examen y aprobación) a menudo tienen algunas diferencias en el rigor del examen y aprobación y el alcance de aplicación, instrucciones y normas del producto aprobadas. Las diferencias en la capacidad de examen y aprobación entre las provincias se están reduciendo constantemente gracias a los esfuerzos de la administración estatal de drogas para organizar múltiples sesiones de capacitación empresarial en examen, inspecciones de la capacidad de examen y formular los principios rectores de registro correspondientes. Con esfuerzos a largo plazo, el fenómeno anterior de "lotes altos y bajos" o "lotes bajos y altos" en algunas regiones se ha reducido considerablemente, pero para resolver fundamentalmente el problema de las diferentes escalas de examen, es necesario confiar en una mayor mejora del sistema.

02. la autenticidad y el cumplimiento de los datos de los ensayos clínicos de dispositivos médicos no son altos.

Los ensayos clínicos de dispositivos médicos son una de las principales formas de evaluación clínica, y la autenticidad y el cumplimiento de los datos de los ensayos clínicos tienen un impacto directo en la verificación de la seguridad y eficacia del producto. En 2017, el Tribunal Supremo Popular y la Fiscalía Suprema Popular emitieron conjuntamente la interpretación sobre varias cuestiones relativas a la aplicación de la ley en los casos penales de falsificación de materiales de solicitud de registro de medicamentos y dispositivos médicos, castigando los delitos de falsificación de datos en el proceso de registro de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con la ley. Según los resultados de varias verificaciones aleatorias de supervisión de ensayos clínicos realizadas por las autoridades reguladoras entre 2016 y 2019 (véase la tabla 1), el fenómeno de la baja autenticidad de los datos de los ensayos clínicos de dispositivos médicos ha disminuido significativamente después de 2017, pero el problema del bajo cumplimiento de los datos se ha destacado año tras año, exponiendo la Necesidad de fortalecer la conciencia jurídica y la responsabilidad de los solicitantes y las instituciones de ensayos clínicos, y la necesidad urgente de mejorar la capacidad de gestión de la calidad de los ensayos clínicos.